作为医疗器械板块的传统细分行业，体外诊断（IVD）在过去5年内呈现周期性的景气度变化。目前，体外诊断产业的上游产品处于技术迭代关键期、中游渠道整合效果尚待验证、下游独立医学实验室或进入规模效应阶段，而新冠肺炎疫情再次推升了IVD行业的经济社会价值和产业链地位。苏泊尔产业资本将带您深入行业前沿，分期探讨体外诊断行业的价值投资机会。

（一）新冠病毒是如何被检测出来的？

当前RT-PCR是检测是否感染新冠病毒的唯一方法。那么什么是RT-PCR ？

凯利·穆利斯（Kary Mullis）在1983年发明聚合酶链式反应（PCR），利用加热和冷却循环，大量复制样本稀少的DNA。穆利斯因此获得1993年诺贝尔化学奖。PCR是一项DNA扩增技术，可在短时间内扩增目标DNA，以便对其进行分析研究，PCR技术可以用来有效判断病原体的存在（无论是在宿主体内还是遗留在物体表面）

但是光有PCR技术还不够，由于新冠病毒的基因组为单链RNA构成，因此在检测之前，需要先把病毒的基因组转变为双链的DNA。这时候，他们就需要逆转录酶来帮忙。将这两个技术组合在一起，就是逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）。

明尼苏达大学分子病毒学研究所主管路易斯·曼斯基（Louis Mansky）说：“（RT-PCR）是微生物实验室中普遍使用的一项标准且可靠的技术，它可以迅速应用于临床测试。”

 

（二）体外诊断试剂概述

体外诊断IVD（In Vitro Diagnosis）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断市场可细分为试剂和仪器两大组成部分，其中试剂占据80%以上的体外诊断市场。

体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

体外诊断试剂按检测原理分类，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等；其中，生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。

（三）  市场规模与增速

（1）区域视角

全球体外诊断试剂市场保持低速平稳增长。近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率均在5%-7%之间。根据Evaluate MedTech，2017IVD试剂市场规模约为648亿美元，到2022年预计能达到840亿美元，年均复合增长率在5%左右。

全球视角下，中国体外诊断的市场渗透率低、市场空间大。我国人口约占全球的1/5，但体外诊断市场规模仅为全球约3%，形成需求和供给的严重不匹配。从实际消费水平看，我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，远远低于发达国家的人均水平（25-30美元）。

中国IVD试剂市场正处于快速成长期，年复合增速达16%领先全球。2017年，中国体外诊断市场的累计规模达517亿元，其中体外诊断试剂市场规模约400亿元（约占IVD市场的80%）；较2016年YoY增长18.3%。自2006年前后完成产业导入以来，中国体外诊断试剂市场增速始终高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16％左右。

（2）细分市场视角

目前，全球体外诊断试剂市场基本形成“免疫>生化>分子”的主要形态。免疫诊断市场规模最大，占据23%的市场份额；其次是临床生化诊断，占比为17%。而以PCR、基因芯片、基因测序、质谱分析为代表的分子诊断作为精准医疗的技术基础，是体外诊断技术的前沿细分领域，也是全球IVD领域增长最快的子行业。而POCT类产品主要满足各级医疗机构的临床检测需要，目前整体市场规模不大，但发展速度很快，市场潜力较大。

免疫诊断和生化诊断是我国IVD试剂市场发展相对成熟、规模最大的两个细分市场。自2015年以来，我国免疫诊断试剂市场快速增长，目前占体外诊断试剂行业市场份额约30%；而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，占有约23%的市场份额。近年来，伴随前沿诊断技术的产业化导入，分子诊断试剂的市场份额逐步提升至到13%。然而，我国的体外诊断试剂市场与全球相比仍有较大差距，如传统生化诊断市场占比仍偏高、分子诊断试剂产品种类比较单一等。

由于体外诊断试剂的技术原理与产品类型多，且细分市场的相互交集小，实际市场增速表现呈现了明显分化现象。整体来看，我国IVD技术经历了“传统化学反应→酶催化反应→免疫诊断→分子诊断”的发展历程，逐步向灵敏度高、特异性强、检测速度快和低成本的方向发展。以质谱分析、基因芯片、基因测序为代表的新一代分子诊断技术和POCT技术对应的新兴IVD市场，年增长速度超20-25%，是我国IVD试剂行业增速最快的细分子行业。而传统生化诊断和以胶体金、酶联免疫为代表的免疫诊断技术已进入全面成熟期，无论技术成熟度还是产品应用形态，基本已达到相对饱和的市场局面，增长缓慢、产品同质化严重，市场价格和毛利均呈持续走低趋势。

分子诊断、POCT市场表现亮眼、增长潜力巨大；传统生化诊断虽规模稳定，但增长透显乏力。2018年，我国IVD市场的增长分化现象严重。分子诊断和化学发光市场规模近100亿元，且持续保持25%左右的年增速，成为所有细分市场中表现最亮眼和最具潜力的细分市场；酶联免疫市场开始出现负增长，预计技术路线迁移的背景下市场需求将进一步萎缩。

传统生化诊断是目前最常用的体外诊断方法之一，也是国内外发展最早、发展最成熟的IVD细分领域。相对于其他体外诊断细分领域，生化诊断领域已是红海，细分行业年平均增长约7%，是国内四大体外诊断细分领域中增长速度最慢的领域，市场规模约合75亿元。

（四）产业链分析

（1）上游：成本以酶类原料占大头，生物化学原料严重依赖进口

体外诊断试剂的上游为生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品。其中，诊断酶、抗原、抗体为三种最主要的原料；酶类体外生化诊断试剂成本中诊断酶约占60％。

我国诊断酶几乎全部依靠进口，国内仅少数厂家生产个别产品，且规模较小，完全无法满足下游市场需求，故现阶段主要向西门子、罗氏等国际巨头进口。我国生物化学原料的制备技术尚未成熟，与美国、欧洲存在较大差距，且传统生化工业投入产出资金规模大、时间长，预计体外生化诊断试剂原料将在较长时间内维持依赖进口的格局。

（2）下游：市场需求呈高度刚性，ICL市场增长较快，市场格局向马太集中

体外诊断试剂的消费需求来自医学临床检验、血液筛查、海关检测和食品安全检测等，其中医学检测是体外诊断试剂最主要的消费领域，包括医院检验科、体检中心、独立医学实验室、防疫站等。此外，健康体检（含入学、毕业和入职体检）、献血样本检测、血制品安全检测、海关检测等均贡献了体外诊断试剂的市场需求。总体来看，国内体外诊断市场的下游需求具有持续性、抗经济周期能力强的特点。

目前，我国各级医疗机构是主要需求方，而ICL（独立医学实验室）的市场占有率尚不足5%，对应市场规模约为144亿元。作为新医改的两大核心政策，“分级诊疗”和“医保控费”成为我国医疗行业发展的主旋律；参照美国等发达国家IVD市场的发展路径，预计各级医疗机构（含基层医卫生机构）将逐步提高IVD外包服务的比例，进而加快第三方诊断服务机构的发展，ICL市场预期将持续保持25%以上的稳健增速。现阶段，我国ICL市场逐渐形成了以金域医学、迪安诊断、艾迪康和达安基因四大巨头为代表的寡头竞争格局，2017年市场占有率分别达到36%、19%、16%和6%。

（五）市场竞争格局

（1） 全球市场：“4+X”巨头垄断格局已定

全球超过80%的体外诊断试剂市场源于欧洲、北美和日本，其中，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子四大巨头占据了全球超过50%的市场份额，呈现出四大巨头寡头垄断的格局；罗氏一家独大，市场份额已接近20%。其他在体外诊断试剂方面较出色的企业还有强生、贝克曼库尔特、伯乐等。

国际IVD试剂市场充分验证“强者为王”的逻辑。目前市场份额排名前十的均为外资企业，且每家企业的年营收额均在10亿美元以上，印证其充分的规模优势。

（2）中国市场：头部市场外资占据主导地位，中尾部市场国产竞争激烈

我国体外诊断试剂市场由外资企业占据主导地位，国内体外诊断市场中罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比约60%，而国内主要上市公司（依次包括科华生物、迈瑞医疗、泰普生物、达安基因、利德曼、迪安诊断、中生北控等）的占比均在6%以下，本土企业(约300-400家)仅占40%的市场份额。

相较于国际市场巨头为王的格局，国内IVD企业规模尚小，年销售过亿元的企业仅约30家。由于现阶段主要玩家尚未塑就与国际巨头相比较的“巨无霸”，整体竞争格局较为激烈。现阶段主要细分市场的竞争情况如下：

传统生化诊断领域由于技术壁垒低、产品通用性强和同质化程度高，试剂的国产替代程度在所有细分子行业中居前，约有67%的市场份额由国产品牌占据；但玩家数量激增，既包括传统医疗器械和耗材巨头（如科华、利德曼、迈瑞），也包括大量中小企业。

（六）行业发展趋势

（1）国产替代空间巨大：从“市场逻辑”回归“技术逻辑”

我国IVD试剂行业的自主品牌占比在40%左右，在外部环境变化和内部政策驱动双重叠加的背景下，充分利好国产企业市场替代，中长期内IVD试剂和仪器行业的国产替代将成为现实，且国产替代空间相当大。

回顾我国IVD试剂市场国产替代历史，最早由生化诊断、酶联免疫诊断开始，快速占领国内空白市场。现阶段，酶联免疫已实现完全国产替代；而生化诊断的国产替代水平也提高至近70%，取得了一定市场效果。但早期国产替代是“市场逻辑”，由于生化和酶联免疫诊断的技术壁垒低、行业护城河不深，国产企业大量涌入加速了二级医院为主的市场迭代。

对于IVD行业的新一轮国产替代而言，酶联免疫进入负增长、生化诊断增长严重乏力，行业发展逻辑无疑由“市场逻辑”回归“技术逻辑”。荧光定量PCR、基因芯片、二代基因测序等分子诊断技术壁垒高，但核心设备测序仪仍高度依赖进口；以分子诊断和高端POCT为代表的新兴市场，国内外技术差距相对有限，国产替代的核心动力一定是“技术为王”。自有品牌市场占有率的提高，将取决于我国IVD企业的新一轮技术升级。

（2）市场竞争进入平台期，集中度提升在即

相较于国际市场的“4+X”垄断格局，我国尾部市场竞争激烈。在2010年前后涌现了一大批中小企业相继进入IVD行业（尤其是壁垒较低的生化诊断和酶联免疫行业），曾享受行业增长和国产品牌份额提升的红利。

但长期激烈的市场竞争逐渐进入平台期，在各个细分赛道均涌现了不同数量的A股上市公司和相对规模较大的企业。一方面，上市公司目前产品线丰富度显著提升，为了应对技术端检验自动化跟封闭化的趋势，主要上市公司科华生物、迈克生物、安图生物、迪瑞医疗等，不断通过并购或研发补齐IVD品类，形成愈发规模化的竞争优势；另一方面，集采打包、阳光采购、器械耗材“两票制”政策预期抬升，促使IVD行业的集中度快速提升。在此过程中，受市场降价影响，大量缺失规模化生产能力和成本优势的中小企业面临生存危机，而龙头企业或规模型企业受益显著。

尽管现阶段年收入突破10亿元的企业仍与全球市场有较大差距，但未来行业马太效应加剧是必然趋势，前期因行业快速增长而涌入的中小企业逐渐出清，“强者恒强”塑造国产巨头。

（3）细分行业分化趋势明显：技术壁垒决定增长潜力

目前，生化诊断和免疫诊断的市场容量在我国IVD领域中最大，但由于其技术壁垒低、行业护城河不深，导致大量国产企业涌入，一方面加速了国产替代的市场份额，另一方面也分散了行业集中度。由于产品通用性强、同质化高，生化诊断领域被认为是典型“红海”，近年来市场价格持续走低，挤压企业的毛利润空间，导致行业增长严重乏力。

而化学发光、分子诊断和高端POCT三个领域技术壁垒高，国内外起步时间相差不大，导致实际的技术差距有限。根据中国2018-2019年体外诊断行业的一级市场投资表现，分子诊断和POCT热度不减，分子诊断领域中相继涌现感染病原体检测、单细胞技术、基因编辑等差异化的细分赛道。而结合二级市场估值来看，分子诊断企业的估值也明显高于传统生化诊断企业。

（4）生化诊断技术路线趋势：生化诊断封闭化、自动化

对于传统生化诊断技术而言，检验自动化、设备和耗材封闭化是大势所趋。根据近年来，罗氏、西门子、雅培等国际巨厂推行的产品方案来看，倒逼国内企业提升自主仪器研发能力，尤其是“设备封闭化”，加快了开放式试剂和耗材的使用寿命，缩短了开放试剂的周期。事实上，“仪器+耗材”一体化解决方案的推行成为趋势，也将抬升全行业的技术壁垒，进而淘汰不符合竞争要素的中小企业。

检验自动化：IVD行业发展的长期趋势是检验自动化，即通过检验流水线的整合，提升检验质量、提高工作效率；目前国内检验流水线装机约500条，几乎100%为国外品牌。

设备试剂封闭化：传统开放试剂并不要求与厂家的专有设备定向配套使用。但技术升级加快导致在开放式平台产品的周期缩短，同时具备仪器和试剂研发能力的企业数量快速增加。从国际大厂的产品线迭代来看，生化诊断检验设备封闭化是必然趋势，即“仪器+设备”专机专用的一体化解决方案成为趋势。

（七）2019年融资新动向

2019体外诊断融资数据列表 

 数据来自动脉网动观数据库

据不完全统计，2019年一共有51家体外诊断企业完成融资，其中上亿的有17家，而在2018年，整个体外诊断行业的融资事件共有100起，公开的披露的金额高达70亿元人民币。整体市场受资本寒冬的影响明显。

值得一提的是，虽然2019年融资事件少于2018年，但是融资过亿的案子数量与2018年相差不大。2019年融资过亿一共是17家企业，而2018年这个数字是18家。这也印证了在资本寒冬之下，马太效应加剧。

从融资数据分析来看，融资金额中数千万元出现次数最多，一共有15家企业融资金额是数千万。数千万这一融资梯队中，最常获得融资的是POCT这一细分领域。而去年总融资额超10亿元的独立医学实验室这一细分领域今年没有融资。

在2019年，融资过亿元的大多是基因测序相关企业，NGS肿瘤精准医学这一细分领域的企业最多。在2019年融资的NGS肿瘤精准医学中，大部分处于B轮和C轮。

而在2018年，一共有54家分子诊断企业融资，且主要集中在A轮。可以判断在今年，资本对于分子诊断的判断更加理性。

在2019年，单细胞技术受到资本青睐。2019年9月，美国单细胞技术公司10x Genomics在纳斯达克上市，IPO金额高达3.9亿美元，成为该领域的领头羊。国内新格元生物、序康医疗、百奥智汇、寻因生物、宸安生物5家单细胞技术公司完成融资，其中新格元生物融资近亿元。

（八）行业总结

1.  IVD细分行业分化明显，关注高成长性的分子诊断、POCT等领域。

生化诊断和免疫诊断目前容量在IVD市场中最大，但技术壁垒低导致行业护城河不深，生化诊断领域国产替代程度相对较高，在“仪器+试剂封闭化”趋势下，外围竞争环境恶化、马太效应加剧，建议重点关注相关公司的自有技术研发能力，以及基于产品线厚度和渠道把控的成本控制能力；而自上而下俯视行业，优先关注以下一代基因测序和质谱分析为代表的分子诊断、POCT等技术型企业。

2.  抓住国产替代主旋律，但替代核心是“技术逻辑”。

早期生化和酶联免疫的国产替代源自市场逻辑，大量中小企业进入分享行业结构性变化的红利；但后继以PCR、基因芯片、基因测序、质谱分析为代表的分子诊断技术以及POCT技术成为前沿主流，国内外企业在同一起跑线上展开技术竞赛，技术研发实力和产品实力直接决定市场替代的实现效果。

3.  存量市场“强者恒强”，增量市场“技术为王”

4. 第三方检验市场快速增长

推动第三方医学检验实验室发展的有几大动力包括：医保控费、分级诊疗等。根据国家卫健委卫生发展研究中心《第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告》显示，第三方医学检验每年可为医保省下1%的花费，超百亿元的花费。”而分级诊疗也将助推第三方医学检验实验室的发展。第三方医学检验实验室的发展能够促进提升基层检验能力，提升县级公立医院的综合服务能力，整合检验资源向基层开放。

据不完全统计，2016年中国独立医学实验室数量为468家， 2019年则达到了1272家。金域医学、迪安诊断、艾迪康和达安基因已经占据我国第三方医学检验市场70%以上的市场份额。